Аудит, разработка и внедрение технической документации СМК

СМК – что это?

Система менеджмента качества – это отдельный регламент предприятия, создаваемый в соответствии с одним из действующих ГОСТов и содержащий конкретные требования к работе персонала. С помощью введения СМК руководство компании может дополнительно контролировать внутренние процессы, тем самым повышая уровень качества производимой продукции или услуг.

СМК является дополнительной мерой и может внедряться как внутри молодых компаний, только начинающих деятельность, так и успешных предприятий, где уже реализован ОТК, поскольку в отличие от последнего система контролирует не качество конкретных экземпляров производимой продукции, а процесс, благодаря которому это качество достигается.

Что касается стандартов, в соответствии с которыми действует система менеджмента, то их достаточно много, поскольку отдельные ГОСТы присутствуют в большинстве крупных отраслей. К примеру: ГОСТ Р ИСО 22000-2007 – Система менеджмента безопасности пищевой продукции или ГОСТ ISO 13485-2011 – Система менеджмента качества медицинских изделий. Однако в большинстве случаев в качестве основного регламентирующего документа применяется универсальный ISO 9001:2015.

Зачем вводить СМК?

ISO 9001 ценен тем, что может использоваться практически в любых организациях, не зависимо от направления их деятельности, возраста и размера. При этом внедрение разработанной на его основе системы менеджмента качества всегда дает ряд преимуществ:

• Увеличение внутренней производительности.
• Возможность избежать известные и распространенные ошибки во внутреннем устройстве.
• Постоянное внутреннее развитие на основе конкретных результатов анализов работы СМК.
• Снижение расходов за счет устранения ошибок и уменьшения брака.
• Повышение лояльности у аудитории за счет минимизации количества недовольных клиентов.
• Снижение предпринимательских рисков.
• Простое сохранение и передача опыта новым сотрудникам за счет наработки базы знаний.
• Повышение доверия со стороны новых потенциальных клиентов.

Как вводится СМК на предприятии?

Аудит

Поскольку сам стандарт 9001 является универсальным, его можно назвать средством, благодаря которому система менеджмента будет введена в компании. Основой же для ее введения служит оценочный аудит действующей системы работы компании. При его проведении определяется:

• Общий уровень внедрения действующей системы контроля качества.
• Эффективность ее работы непосредственно в виде системы, а не в качестве разрозненных мероприятий по контролю.
• Эффективность функционирования, то есть, насколько хорошо она на самом деле контролирует соответствие качества производимой продукции и оказываемых услуг.
• Степень ее соответствия существующим стандартам.
• Влияние изменений в работе компании на действующую систему менеджмента.

Аудит может быть:

• Первой стороны – ответственные сотрудники сами оценивают работу СМК своего предприятия.
• Второй стороны – аудит производится компанией с более высоким положением, например, перед заключением договора поставок или субподряда.
• Третьей стороны – проводится независимой консалтинговой компанией. Оптимальный вариант, поскольку позволяет получить максимально беспристрастную оценку.

Основная цель любого аудита – выявление возможных направлений модернизации действующей системы менеджмента качества и, как следствие, разработка основы для будущих бизнес-решений для развития компании. После его проведения создаются отчеты, в которые заносятся результаты проверок. Они становятся отправной точкой в дальнейшей работе.

Разработка технической документации

На основании отчетов производится разработка технической документации, которая будет использоваться при работе компании в соответствии ГОСТом или ISO. Основная цель на этом этапе – разбиение общего процесса работы предприятия на подпроцессы с выделением наиболее важных аспектов:

• Высшим руководством решается состав процессов, определяются подразделения, которые будут участвовать в них, а также желаемые показатели и результаты.
• На более низком уровне определяется взаимосвязь и оптимальная последовательность процессов, а также наиболее важные ресурсы (стоимость, время и так далее).
• Руководители подразделений осуществляют детализацию процессов, осуществляемых процедур и необходимых ресурсов, а также выделяют исчисляемые показатели, на основе которых можно оценить эффективность работы всей системы.
• И, наконец, сотрудники определяют алгоритмы работы. Наиболее актуально это для сложных технологических операций.

Полученные данные документируются с выделением 4 основных моментов:

• Последовательности осуществления процессов и их взаимодействия.
• Критериев и способов управления ими.
• Основных ресурсов, используемых в каждом процессе.
• Методов контроля.

В большинстве случаев на основе полученных данных составляется «идеальная» система работы, полностью соответствующая ISO. В дальнейшем она проверяется на практике и модернизируется в случае невозможности точного выполнения определенных работ в соответствии с требованиями стандарта.

Далее разрабатываются обязательные базовые процедуры системы качества:

• процедура управления документацией,
• управления записями по качеству,
• внутренних аудитов,
• управления продукцией, не соответствующей стандартам,
• корректирующих и предупреждающих действий.

После документирования процедур также осуществляется разработка руководства по качеству.

В целом, этап разработки документации всегда является одним из наиболее долгих и ресурсозатратных, поскольку он должен учитывать мельчайшие детали в работе каждого отдела компании, а иногда и отдельных сотрудников, выполняющих сложные и ответственные операции.

Внедрение технической документации

Не менее сложна и процедура внедрения новой, соответствующей стандарту, документации, поскольку она является прямым руководством действий и требует внесения изменений в привычный рабочий процесс и переобучения сотрудников. Из-за того, что внесение изменений также требует большого количества времени и зачастую производится циклически с последующей «отладкой» рабочего процесса, внедрение документации обычно осуществляется одновременно с ее разработкой.

В упрощенном виде оно состоит из следующих действий:

• Разработка первого варианта каждого процесса в системе с согласованием с исполнителем.
• Обучение сотрудника новому принципу исполнения работы с пояснением на основании чего и для каких целей были произведены изменения.
• Сбор уточнений и корректировок во время практического исполнения новой схемы работы.
• Обработка собранных уточнений и внесение корректировок в процесс.

В результате серии итераций для каждого процесса или процедуры разрабатывается оптимальный вариант выполнения работы, соответствующий стандарту СМК. На его основании составляются должностные инструкции, а все наработки собираются в единую систему.

Каков результат?

Результатом проведенной работы является не только создание действующей системы менеджмента качества и полного комплекта документации, позволяющего проще обучать новых сотрудников, но проведение итогового аудита, означающего готовность компании к прохождению сертификации по ISO.